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DEKRA德凯集团旗下欧盟医疗器械公告机构均获得MDR认证资质

2020-01-08

上海2019年12月20日 /美通社/ -- 继DEKRA德凯集团旗下欧盟医疗器械布告组织NB 0124取得MDR认证的资质后,旗下另一个布告组织NB 0344也取得了MDR的认证。DEKRA德凯可认为出口至欧盟的我国医疗器械产品供给新法规框架下的契合性点评服务。

2017年5月5日,欧盟医疗器械法规正式发布,并于2017年5月26日正式收效。具有3年的过渡期,2020年5月26日EU MDR将替代MDD和AIMDD。

新法规的首要意图是保证更好地维护公共健康和患者安全。总的来说,新法规将愈加重视临床功能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲商场的医疗器械施行更严厉的约束,对职业从事者提出了更高的要求。

制造商、进口商和分销商或许会发现,新规将他们的医疗器械分类至比曾经更高的危险类别中。因而,无论是新产品仍是现有产品,都或许需求契合更严厉的要求,包含临床依据方面,以便有资历取得营销授权。

作为全球抢先的检测认证组织,DEKRA德凯在医疗领域具有丰厚的专业知识和经历,是欧盟的医疗器械布告组织NB 0344和NB 0124,DEKRA德凯医疗器械认可领域简直掩盖医疗器械指令和法规的一切产品,可认为医疗器械制造商供给对应的质量管理体系审阅服务,及时反应项意图相关进程,帮忙各大医疗器械制造商下降审阅的本钱、时刻与资源,协助企业产品满意相应法规规范要求,快速进入商场,提高品牌价值与国际商场竞争力。

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